No vídeo anterior, explicamos que a CADIFA é uma carta da Anvisa informando que um certo DMF (drug master file) foi avaliado pela agência e é considerado aprovado.
Essa carta vai conter algumas informações básicas sobre o IFA, como:
• Número da CADIFA
• Nome do IFA
• Nome e endereço do detentor do DIFA
• Nome e endereço do local de fabricação do IFA e intermediários
• Especificação do IFA
• Descrição da embalagem
• Condições de armazenamento
• Prazo de reteste ou validade
• Declaração de acesso
Mas o que deve ser feito para pedir uma CADIFA?
A CADIFA só pode ser solicitada pelo detentor do DIFA, ou seja, aquele que detém todo o conhecimento do processo de fabricação do IFA e é responsável por esse processo desde a introdução do material de partida. O detentor do DIFA pode ou não ser o fabricante do IFA.
Se uma empresa for apenas representante ou distribuidora, e não for parte do mesmo grupo que o fabricante do IFA, essa empresa não pode ser o detentor do DIFA, portanto ela não poderá solicitar uma CADIFA.
Existem três situações em que uma CADIFA pode ser solicitada.
• A Anvisa vai priorizar solicitações de CADIFA associadas a um dossiê de medicamento, que pode ser um novo registro ou uma petição de pós-registro. Esses tipos de pós-registro vão ser explicados melhor em outro vídeo. Também é possível solicitar uma CADIFA através da:
• Manifestação de interesse, quando o detentor do DIFA espontaneamente solicita uma CADIFA, sem qualquer vínculo com uma fabricante de medicamento. Nesse caso, o detentor do DIFA primeiro precisa informar a Anvisa do seu interesse em obter a CADIFA, e aguardar que a Anvisa solicite o envio do DIFA para sua análise. E a terceira situação é pelo:
• Convite da Dicol: quando a diretoria colegiada da Anvisa convida detentores de DIFA de um determinado IFA a aplicarem para uma CADIFA.
Independente da situação, o detentor do DIFA deve submeter o seu DIFA à Anvisa, podendo ser de forma eletrônica ou manual.
Para entender melhor o passo-a-passo para a submissão, acesse o Guia de Procedimentos Administrativos da CADIFA, emitido pela Anvisa.
Link: antigo.anvisa.g...
Não existe taxa para se obter uma CADIFA, e nem a necessidade de renovação. A CADIFA será mantida através do seu ciclo de vida. Também não existe a necessidade do detentor do DIFA ser estabelecido legalmente no Brasil, ou seja, ele não precisa de um CNPJ.
A única taxa que existe é para solicitar o certificado de BPF a ser emitido pela Anvisa, e o CBPF também precisa ser renovado. Além disso, a empresa que solicitar o CBPF precisa ter um CNPJ.
Mas não se preocupe, também vamos falar mais sobre isso em outro vídeo.
Só é importante saber que o processo para se obter uma CADIFA não está condicionado a se ter o CBPF.
Agora você sabe como solicitar uma CADIFA.
Um documento de Perguntas e Respostas também foi publicado pela Anvisa, e esclarece alguns desses pontos. Dê uma olhada no link (antigo.anvisa.g...) e fique conosco para aprender mais nos próximos vídeos!
Music: www.bensound.com
Негізгі бет Como conseguir uma CADIFA?
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