Сергей Чижов
serg.chyzhov@gmail.com
8.5 Если возможно, для уменьшения уровня биологической нагрузки и количества частиц перед наполнением препарата в первичную упаковку, обработка нерасфасованного раствора должна включать этап фильтрации с использованием фильтра, задерживающего микроорганизмы; следует установить максимально допустимое время между приготовлением и наполнением.
8.79. Если препарат нельзя стерилизовать в конечном контейнере, растворы или жидкости следует стерилизовать путем фильтрации через стерильный фильтр стерилизационного класса (с номинальным размером пор не более 0.22 мкм, который был должным образом валидирован для получения стерильного фильтрата), а затем осуществлять наполнение в асептических условиях в предварительно простерилизованные контейнеры.
Негізгі бет Нужно ли проверять на целостность фильтр до стерилизующей фильтрации
Пікірлер: 6